關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知
發(fā)布日期：2017-10-31 10:51:56
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》中“不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定”的規(guī)定，在征求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審定，現(xiàn)公布第一批不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（以下簡稱《名錄》，見附件）。
此次公布的《名錄》，共計(jì)7類13個(gè)產(chǎn)品�！睹洝饭己螅埌凑沼嘘P(guān)規(guī)定要求做好相關(guān)工作。
附件：第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：
第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
┌──────────┬───────────────────────────┐
│ 類代碼名稱 │ 產(chǎn) 品 名 稱 │
├──────────┼───────────────────────────┤
│普通診察器械 │體溫計(jì)、血壓計(jì) │
├──────────┼───────────────────────────┤
│物理治療設(shè)備 │磁療器具 │
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 │醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 │
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│臨床檢驗(yàn)分析儀器 │家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）│
├──────────┼───────────────────────────┤
│醫(yī)用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽 │
├──────────┼───────────────────────────┤
│病房護(hù)理設(shè)備及器具 │輪椅 │
├──────────┼───────────────────────────┤
│敷料 │醫(yī)用無菌紗布 │
└──────────┴───────────────────────────┘
備注：本名錄中產(chǎn)品類代碼名稱和產(chǎn)品名稱依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2005版《醫(yī)療
器械分類目錄》（征求意見稿）制定。
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